Jaké jsou stříkačky?

Dnes jsou k dispozici stříkačky od 0,3 do 150 ml. Obecně se věří, že se liší pouze počtem kostek ve válcích, není to pravda: existuje rozdíl v konstrukčních prvcích. Je to vysvětleno rozdílem ve jmenování stříkaček. Současně neexistuje žádná přísná závislost velikosti na typu kanyly, to znamená na jehle.

Ve skutečnosti se s menší injekční stříkačkou obvykle používají menší jehly. Může však existovat několik podtypů těchto jehel pro každou velikost stříkačky, například lze vyrobit „pět“ stříkaček s jehlou 0,7 x 40 mm nebo 0,8 x 40 (kde 0,7 a 0,8 mm je vnější průměr jehly a 40 mm - délka kovové části). Abychom pochopili objem stříkaček, připravili jsme stůl a fotografii.

TitulHlasitostJmenování
Malé objemy (tuberkulin, inzulín)0,3; 0,5; 1 mlZavedení inzulínu, tuberkulinu (s Mantouxovou reakcí).
Střední objem2; 3; 5; 10; 20 mlZavádění léků intravenózně a intramuskulárně. V hýždě se léky podávají v objemech nejvýše 5 ml.
Stříkačky s velkým objemem30, 50, 60, 100, 150 ml (Zhanet)Injekční stříkačky s velkým objemem se přímo nepoužívají k injekčnímu podání: jsou nezbytné pro dávkování léku v perfuzorech a infusomatech, pro mytí a krmení pomocí sondy.

Malé objemové stříkačky (0,3; 0,5; 1 ml) jsou potřebné, pokud je důležité podávat léčivo do 1 mililitru a chyba v jedné desetině (setiny) dávky může dramaticky ovlivnit. Injekční stříkačky tohoto objemu používají diabetici nebo pro intradermální alergologické testy..

Nejběžnější velikosti jsou stříkačky se středním objemem (2; 3; 5; 10; 20 ml). Používají se pro injekce všech typů (intramuskulárně, intravenózně, subkutánně) a jsou k dispozici s připojením jehel obou typů: Luer Lock, Luer Slip.

Velkoobjemové stříkačky (30, 50, 60, 100 ml) s připojením Luer Lock (protože léčivo je injikováno pod tlakem) se používají v infuzomatech a perfuzorech (injekční pumpy - zařízení, která umožňují, například, kromě léku z kapátka, injekce léku z stříkačka s určitou předem stanovenou rychlostí).

Stejné objemy injekčních stříkaček, ale se spojením pod katétrem, se častěji používají pro podávání trubicí, podávání léků močovými kanály a drenáže, promývání abscesů a dutin.

Kolik ml na 1 krychle stříkačky Kolik mg na 1 krychle stříkačky

u0412u0430u043c u0432u0441u0435 u0435u0449u0435 u043au0430u0436u0435u0442u0441u044f, u0447u0442u043e u0434u0438u0430u0431u0435u0442 u043fu0440u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043uu

u0444 u044f u043f u043e u0442 u043c u0443, u0447 u0442 u043e u0432 u0444 u0447 u0307 u0730 u0430 u0435 u0444 u0442 u0444 u0441 u0442 u0440 u043e u043a u0438 - u043f u043e u0431 u0431 u0431 31 31043131 u0435 u043e ” u0441 u043b u0430 u0443 u043e u0439 u0431 u043b u044c u044c " u04304 043030 u0435 u0430 u0430 u0448 u0448 u0439 u0441 u0442 u043e u0440 u043e u043d u0435. n

Už vás nebaví neustále odpovídat na stejné hloupé otázky jako - a 300 mg je kolik kostek? a 50 mg je kolik tablet?

Pro vás morony je vše napsáno na obalu. Příklad - je třeba dát 500 mg testosteron-enanthátu týdně.

Vezmeme láhev do našich malých rukou a uvidíme, co je na ní napsáno a napsáno 250 mg / ml, což znamená, že v 1 ml 250 mg enanthátu testosteronu pro fanoušky kostek krychle = ml. Pokud jsem ve škole poslouchal učitele v hodinách, pak si musím pamatovat, že kapalina se měří podle objemu, a krychle, to je krátké na mililitr krychlové atd. Vezmeme stříkačku a vyzvedneme si značku 1, bude to tvoje 1 kostka. Složitý? Ta nifiga není obtížná!

Pilulky - stejný příběh, vše je napsáno na obalu, například metan - standardní obsah účinné látky v jedné tabletě je 10 mg, pro fenu je obtížné rozdělit 50 na 10, aby pochopily, že 50 mg je 5 tablet?!

Všechna léčiva jsou umístěna v běžných injekčních stříkačkách, nikoli injekčních stříkačkách s inzulínem. Není divu, že se injekce nazývá intramuskulární, to znamená, že jehla musí vstoupit do svalu a teprve poté je nutné podat lék a kůži propíchnete pouze inzulínovou stříkačkou. A jaké je riziko zavedení olejového roztoku do tukové vrstvy? Správně - absces. Normální stříkačka je injekční stříkačka s pěti kostkami, vypadá to takto:

Gonadotropin - podává se intramuskulárně i subkutánně, subkutánní injekce se provádějí inzulínovou stříkačkou, kolik gonadotropinu musí být injikováno do inzulínové stříkačky, aby se získalo 1 000 jednotek? Přečtěte si balíček gonadotropinu, pokud je v ampuli 1000ED, kolik je zapotřebí k získání hCG v inzulínu? To je pravda - celá ampule.

ICG - tato redukce všeho je prostě šokující, je to mikrogramů a vše je jednoduché, vše je stále uvedeno na obalu a počet tablet a kolik mikrogramů je obsaženo v tabletě, i když ano, stává se, že jsou zapsány v mg a říkají vám v mikrogramech, vše je opět jednoduché, pamatujte na hodiny ve škole, pokud je napsáno 0,04 mg, kolik je mcg? 40 mcg.

Dále obtížnější. je předepsána týdenní dávka 750 mg, tato dávka musí být rozdělena do 2 injekcí, otázkou je okamžitě a jak vložit 325 mg do stříkačky. Považujte základní matematiku za vyučovanou na střední škole. Pokud je 1 ml 250 mg a vaše týdenní dávka je 750 mg, kolik je ml? 3 ml, 3 děleno 2 a získají 1,5 ml. Musíte tedy vložit injekční stříkačku 1,5 ml nebo krychli.

Ještě těžší. A kolik lahví potřebuji na kurz. Znovu se podíváme na obal! Musíte dát 10 týdnů 750 mg / týden testosteron enanthate a 900 mg / týden boldenonu. Díváme se na obal - testosteron enanthate 250 mg / ml, boldenon 200 mg / ml. Testosteron zvažujeme - musíme dávat 750 mg týdně, do 1 ml 250 mg, to je 3 ml, 3krát 10 a získáme 30 ml, a to je 30 ampulek po 1 ml nebo 3 lahvičky po 10 ml. Uvažujeme o boldenonu - musíte dát 900 mg / týden, do 1 ml 200 mg, abyste získali 900, stačí dělit 900 na 200 a získat 4,5 ml. Vynásobíme 4,5 ml 10 a v důsledku toho vidíme, že je potřeba 45 ml boldenonu na chod, jedná se o 45 ampulek po 1 ml nebo 5 injekčních lahvičkách po 10 ml. (půl láhve stále zůstává).

Škola by tedy neměla dominovat, ale alespoň se snažit získat alespoň určité množství znalostí!

200 mg v injekční stříkačce

100 000 KUSŮ - 1 ml rozpouštědla

Rozpouštědla pro antibiotika:

0,25% a 0,5% novokainu

Voda na injekci

Poměr dávky A / bv gr. a ED:

1,0 g = 1 000 000 jednotek

0,5 g = 500 000 jednotek

0,25 g = 250 000 jednotek

Například:

V lahvi s obsahem 1 000 000 IU penicilinu.

Víme, že pro standardní ředění a / b je nutné vzít 1 ml rozpouštědla na každých 100 000 PIECES, takže pro tuto láhev potřebujeme: 1 000 000 PIECES: 100 000 PIECES = 10 ml rozpouštědla.

V lahvi s 500 000 IU penicilinu.

Pro tuto láhev potřebujeme rozpouštědlo:

500 000 PIECES: 100 000 PIECES = 5 ml rozpouštědla.

V lahvi s 250 000 IU penicilinu.

Pro tuto láhev potřebujeme rozpouštědlo:

250 000 jednotek: 100 000 jednotek = 2,5 ml rozpouštědla.

Příklad 1:

Pacient musí zadat 500 000 IU penicilinu. V léčebně je 0,25 g lahviček. Kolik lahviček potřebujete vzít? Kolik ml rozpouštědla je potřeba pro každou injekční lahvičku? Kolik ml naředěného antibiotika by mělo být naplněno do stříkačky?

Rozhodnutí:

Lahvičky o obsahu 0,25 g nebo 250 000 jednotek. Pacient musí vyrobit 500 000 kusů. 500 000 KUSŮ: 250 00 KUSŮ = 2, tj. Jsou zapotřebí 2 láhve.

Protože lahví 250 000 PIECES, pak je pro každou láhev potřeba 2,5 ml rozpouštědla (celkem v láhvi je 250 000 PIECES, podle standardního ředění na každých 100 000 PIECES vezměte 1 ml rozpouštědla, proto 250 000 PIECES: 100 000 PIECES = 2,5 ml rozpouštědla).

5 ml zředěné a / b, jako 5 ml obsahuje 500 000 jednotek, které pacient potřebuje vyrobit.

Příklad 2:

Pacient musí vyrobit 300 000 IU penicilinu. Láhev obsahuje 500 000 jednotek.

Kolik ml rozpouštědla je potřeba k zředění láhve a / b?

Kolik ml zředěného a / b musí být naplněno do stříkačky?

Kolik ml zředěného a / b zůstane v lahvi?

Rozhodnutí:

500 000 KUSŮ: 100 000 KUSŮ = 5 (ml) rozpouštědla je nezbytné pro kultivaci 0,5 g. A / b

300 000 KUSŮ - to jsou 3 ml zředěné a / b, které musí být naplněny do injekční stříkačky.

500 000 PIECES - 300 000 PIECES = 200 000 (PIECES) dávka, která musí zůstat v lahvi, odpovídá 2 ml.

Zařízení:

Sterilní: tác s bavlněnými kuličkami, pinzeta, láhev s a / b, rozpouštědlo pro a / b, 70% alkohol, injekční stříkačka 5 nebo 10 ml, 2 jehly, rukavice.

Nesterilní: nůžky, manipulační stůl, nádoby na dezinfekční jehly, stříkačky a obvazy.

Algoritmus ředění A / b:

1. Nasaďte si čistý župan, masku, ošetřete si ruce na hygienické úrovni, noste rukavice.

2. Vyjměte stříkačku a jehlu z obalu, sestavte a vložte do přihrádky.

3. Zpracovat kovový obal bavlněnou koulí se 70% alkoholem.

4. Odstraňte kovový uzávěr z láhve pomocí a / b nůžkami (nesterilní pinzeta).

5. Gumovou zátku ošetřete vatovou koulí se 70% alkoholem..

6. Otevřete ampulku rozpouštědlem (po předběžném zpracování 2x).

7. Nalijte požadované množství rozpouštědla do stříkačky (standardní ředění a / b: pro 100 000 IU a / b - 1,0 ml rozpouštědla).

8. Proražte gumovou zátku láhve a / b, do lahve vložte rozpouštědlo.

9. Vyjměte lahvičku s jehlou z kuželu jehly stříkačky a protřepáním lahvičky dosáhnete úplného rozpuštění prášku.

10. Na jehlu injekční stříkačky nasadit jehlu s lahví.

11. Zvedněte láhev dnem vzhůru a naplňte obsah láhve (nebo předepsané dávky) do stříkačky.

12. Vyjměte lahvičku s jehlou z kuželu jehly (Tuto jehlu nesterilizujte - budete ji potřebovat pro ředění a / b v další lahvi).

13. Nasazení a upevnění druhé jehly pinzetou na kuželu jehly - pro injekce v / m.

14. Uvolněte vzduch ze stříkačky a jehly, nasaďte na podnos.

200 mg v injekční stříkačce

K ředění účinné látky a výpočtu její dávky je zapotřebí peptidová kalkulačka. Můžete si vybrat ze dvou typů inzulínových stříkaček, které jsou nejběžnější v lékárnách.

Měření mikrogramů (mcg) peptidu se používá k nalezení dávky v každém bloku a zaškrtnutí inzulínové stříkačky.

Jak se měří dávky peptidů

ML = mililitr. Jedná se o měření objemu 1/1000 litrů. Když mluvíme o vodě nebo podobných tekutinách, je to ekvivalent jednoho centimetru krychlového.

IU = mezinárodní jednotky. Používá se k měření aktivity (těchto účinků) mnoha vitamínů a léčiv. Pro každou látku, na kterou se tyto měrné jednotky vztahují, existuje mezinárodní dohoda uvádějící biologický účinek očekávaný při dávce 1 IU. Ostatní množství látky se pak vyjádří jako koeficienty této normy. To také znamená, že toto měření není založeno na velkém objemu nebo hmotnosti látky, ale je založeno na účinku léčiva..

MG = miligramy. Jedná se o měření hmotnosti. To je 1/1000 gramů. Množství chemické látky se často měří v miligramech. U injekčních roztoků to bude míra koncentrace hmoty k objemu, například mg / ml (miligram na mililitr). V případě perorálních látek může být skutečná hmotnost tablety / tobolky díky použití pomocných látek výrazně vyšší. To znamená, že malé pilulky mohou být mnohem silnější než velké pilulky. Takže k posouzení účinnosti pilulky není nutné objem ani hmotnost, ale deklarované množství účinné látky. Typické dávkování peptidů v 5 a 10 miligramech na lahvičku.

1 000 mcg (mikrogramů) = 1 mg (miligramy)
1 000 mg (miligramy) = 1 g (gramy)
1000 g (gramy) = 1 kg (kg)
1000 ml (mililitr) = 1 litr
1 ml (voda) = 1SS (voda)

K určení toho, kolik mikrogramů (μg) peptidu je v jednom dělení inzulínové stříkačky, musíte použít kalkulačku peptidů a provést následující kroky:

1. Vyberte typ inzulínové stříkačky v závislosti na objemu

2. Uveďte množství peptidu v injekční lahvičce (je na něm uvedeno, obvykle dávka 5 nebo 10 mg)

3. Uveďte množství tekutiny zavedené do lahvičky (obvykle s peptidy přichází ampule 2 ml vodní nádrže)

4. Uveďte požadovanou dávku potřebnou pro jednu injekci peptidu

Jak brát peptidy? Pokyny pro kupující.

Peptidy pro hmotnost, sílu, hubnutí, činění - podrobné pokyny

Co musíte koupit peptidy?

Nákup peptidů nestačí k zahájení kurzu. Ve skutečnosti je většina peptidových bioregulátorů zpočátku suchá a za účelem jejich uvedení do stavu připravenosti je musíte nejprve zředit a poté je injikovat inzulínovou stříkačkou. Proto, abyste mohli zahájit kurz, budete si muset navíc zakoupit: speciální vodu pro ředění, inzulínové stříkačky pro zavedení peptidů dovnitř, stejně jako běžnou stříkačku (není nutné). Podívejme se na každý prvek podrobněji:

  1. Voda na peptidy. Je vhodná téměř jakákoli forma lékárny. Nejoblíbenější obchodní názvy: voda na injekci, lidokain, chlorid sodný. Každý z nich má své klady a zápory..
  2. Inzulinové stříkačky. Ve skutečnosti není všechno tak jednoduché, jak se zdá. Téměř každá lékárna má inzulínové stříkačky, ale kvalita je špatná. Nezapomeňte si vybrat s integrovanou jehlou, nejlépe s nejmenší a nejtenčí jehlou. Pak bude peptid spotřebován šetrně a pravděpodobnost kožních reakcí je minimalizována. Nejlepší výrobci BD Micro Fine a Volt Medical.
  3. Běžná stříkačka. Můžete si koupit jakýkoli, i ten nejlevnější. Slouží k ředění peptidu, tj. Přenosu kapaliny z ampule vodou, kterou jste si koupili do peptidové lahvičky.

Jak vypočítat dávku peptidů na inzulínové stříkačce?

Správné dávkování peptidů je důležité nejen znát, ale také počítat. Téměř 100% úspěchu kurzu závisí na tom. Opravdu, pokud není správné tento bod objasnit, pak při nedostatečném množství účinné látky nedosáhnete požadovaného výsledku a pokud je příliš vysoká, zvyšuje se riziko vedlejších účinků. Jak správně vypočítat požadovanou dávku peptidů na injekční stříkačce? K tomu potřebujete znát tři nejdůležitější věci:

  • Kolik celkové mg peptidu v lahvičce
  • Jaká je velikost stříkačky a kolik tam „zapadá“ tekutina
  • Množství kapaliny, kterou byl peptid zředěn

Pokud jsou druhý a třetí bod statické a zřídka se mění. Připomeňme, že téměř vždy jsou injekční lahvičky zředěny 2 ml a inzulínové stříkačky se používají v měřítku 10 až 100 a objemu 1 ml. Ten třetí je téměř vždy jiný. Nalezeny jsou peptidové lahvičky: 2 mg (často se takové balení provádí s CJC-1295, ipamorelin, PEG MGF), 5 mg (GHRP-2; GHRP-6; TB-500) a 10 mg (Melanotan 2). Jiné možnosti se vyskytují poměrně zřídka. Je velmi důležité pochopit, že při ředění různých peptidů stejným množstvím vody a při použití stejných inzulínových stříkaček se při shromažďování stejného množství roztoku změní dávka na základě původního deklarovaného mg v lahvičce: 2 mg nebo 5 mg nebo 10 mg. Například 10 jednotek GHRP-6 5 mg se bude rovnat 0,25 mg (250 μg) a 10 jednotek CJC-1295 2 mg = 100 μg. Dále budeme tento okamžik analyzovat podrobněji spolu s fotografií.

Algoritmus výpočtu dávky peptidu na reálném příkladu

Informace ve formě textu mohou začátečníci špatně vnímat. Proto dále zvážíme podrobnou analýzu na obrázcích: jak co a proč. Nejznámější soupravou pro zvyšování hmotnosti je GHRP-6 a CJC-1295. Před námi jsou tyto peptidy a také kapalina na ředění, inzulín a jednoduché stříkačky. Vše je připraveno!

1. Provádíme ředění peptidových bioregulátorů. Přidejte do každé 2 ml tekutiny.

2. Peptidy se zředí. Ukázalo se tedy, že v GHRP-6 bylo 5 mg zředěno 2 ml a peptid uvolňující CJC-1295 byl také zředěn 2 ml. Pamatujeme si hodnoty, budou pro nás v budoucnu užitečné.

3. Použité injekční stříkačky se značkami od 10 do 100 jednotek. Kde 100 je maximální hodnota rovna 1 ml. To znamená, že lze říci, že peptidy jsou zředěny dvěma plnými inzulínovými stříkačkami. Mimochodem, 1 mg = 1 000 mcg.

4. Můžeme tedy říci, že GHRP-6 5 mg je naředěn 2 ml nebo 5 mg = 2 ml. Pokud bude přeložen do jiných dimenzí, bude to: 5 000 mcg = 200 jednotek. Dále vypočítáme, že 1 jednotka je 25 mcg. Takže je to s CJC-1295. Láhev 2 mg = 2 ml nebo 1 jednotka je 10 mcg.

10 jednotek CJC-1295 = 100 mcg látky

Peptidy GHRP-6 150 μg a CJC-1295 - 100 μg

Nezapomeňte, že obvykle jedna divize na inzulínové stříkačce = 2 jednotky, pak 4 jednotky = 2 divize na inzulínu.

Jak správně injikovat peptidy ?

Není žádným tajemstvím, že většina peptidů je ve formě roztoku, nikoliv tobolek nebo tablet. Proto je jejich použití injekcí. V jednom z našich experimentů jsme zjistili, že peptidy jsou stejně účinné pro subkutánní a intramuskulární podávání. Prakticky málo účinků s nosními a zbytečné s ústními. Souhlasíte s použitím peptidu s tenkou 5 mm jehlou, je lepší se propíchnout každých 5 cm. Proto 99% uživatelů, kteří používají peptidy, to provádí subkutánně pomocí inzulínové stříkačky. Nyní je velmi důležitá otázka, kde podávat peptidy? Tuto otázku jsme také pečlivě prostudovali. Za tímto účelem atlet, který provedl injekci do své bicepové oblasti, prošel analýzou STH, která ukazuje práci peptidu. Totéž se stalo po injekci do tukového záhybu - výsledek je téměř totožný. Proto místo zavedení peptidů nehraje velkou roli, ale stojí za to říci, že tukový záhyb na žaludku je nejvhodnější možností.

Nyní se podívejme na další důležitý problém. Jak injikovat peptidy? Když uživatelé uslyší, že je injekce prováděna v tukovém záhybu, začnou říkat, že ji nemají, protože procento tuku je nízké. Ale není tomu tak. Měli byste si vzít pokožku do ruky, pak se zázračný tuk zázračně objeví. Dále je do ní kolmo zasunuta jehla o plné délce. Potom pomalu stiskněte píst inzulinové stříkačky. Aby bylo možné vzít peptidy co nejbolestivější, doporučuje se nejprve zahřát léčivou látku nejprve v ruce na několik minut. Ilustrace toho všeho, co vidíte výše.!

Skladování peptidů

Peptidové bioregulátory jsou docela specifické látky. Jejich vlastností je, že aby si udrželi své kvality, musí zůstat v chladu. Mnoho zdrojů však s tím samozřejmě zachází příliš daleko a doporučuje nakupovat různé studené prvky nebo studené akumulátory pro téměř každou objednávku, která půjde ke klientovi po dobu nejvýše 10 dnů. Ať je peptid jakýkoli, v suché formě, bez přímého slunečního světla, bude uchováván po dobu nejméně 60 dnů při teplotě až 45 stupňů. Je těžké si to představit? To je druh informací, které jsme obdrželi od výrobce jedné ze značek. V chladničce je skladovatelnost peptidů zvýšena na 1-1,5 roku. A v mrazáku při minus 30 stupních - stejně jako výrobci sami nevědí. Další věc je, když je peptid již rozpuštěn. V této formě může zůstat při pokojové teplotě nejdéle 1 den. V lednici od 2 týdnů do měsíce, v závislosti na rozpouštědle. A je lepší to nezmrazit. Přestože byl tento experiment úspěšný! Podrobněji o skladovatelnosti peptidů v suchém a tekutém stavu lze přečíst ZDE.

Kolik dní mohou být peptidy užívány?

Na tuto otázku najdete docela odlišné názory. Věříme, že optimální délka kurzu je 1 až 2 měsíce. Ve výjimečných případech - 3 měsíce. Trvání závisí na mnoha faktorech: jaké peptidy se používají, cíle kurzu, dávky a individuální vlastnosti uživatele. Přesnější údaje v tabulce.

Mnoho dalších otázek, a kolik odpočinku po průběhu peptidů, takže pak můžete začít nový? Mělo by být zřejmé, že i ten nejbezpečnější průběh peptidů tak či onak působí na tělo určitý druh zatížení a nutí ho tvrdě pracovat. Lze ji porovnat, jako by jedla rychle při nízkém rychlostním stupni při vysokých rychlostech.

Peptidy GHRP-6 a CJC-1295

Proto, pro další pokrok, musíte dát dostatek času na odpočinek. Minimální interval mezi kurzy tedy není kratší než délka kurzu samotného. Zatímco za rok nedoporučujeme dělat více než 3-4 kurzy. Koneckonců, tělo musí být schopno postupovat nezávisle a ne „sednout si“ na asistenty zvenčí. Pak se peptidy vždy potěší a pokrok bude stálý..

Kde pít peptidy

Dnes si můžete koupit peptidový kurz za pár kliknutí myší. Najít skutečně vysoce kvalitní výrobky je však o něco obtížnější. Náš internetový obchod nabízí nákup peptidů od výrobce za nejlepší ceny, nejvyšší stupeň čištění s dodávkou v Rusku! Pro výběr doporučujeme navštívit naši sekci připravených kurzů peptidů, která představuje nejlepší možnosti se slevami a podrobnými pokyny.!

Návod k použití Kevzara ® (Kevzara)

Vlastník osvědčení o registraci:

Vyrobeno a zabaleno:

Sekundární balení a vydávání kontroly kvality:

Kontakty na hovory:

Dávkové formy

reg. Č.: LP-005185 ze dne 19/19/18 - platné datum nové registrace: 24/24/19
Kevzara®
reg. Č.: LP-005185 ze dne 19/19/18 - platné datum nové registrace: 24/24/19

Uvolněte formu, balení a složení léčiva Kevzar®

Roztok pro subkutánní podání je transparentní nebo opalizující, bezbarvý nebo nahnědlý žlutý.

1 ml1 stříkačka / pero
sarilumab131,6 mg150 mg

Pomocné látky: monohydrát hydrochloridu L-histidinu a L-histidinu (vyjádřeno jako L-histidin) - 3,71 mg, hydrochlorid L-argininu (vyjádřeno jako L-arginin) - 8,94 mg, sacharóza - 57 mg, polysorbát 20 - 2,28 mg voda d / i - do 1,14 ml.

1,14 ml - jednorázové injekční stříkačky vyrobené z průhledného skla (typ I) s pevnou jehlou (2) - balení kartonu × s uzavřenými ventily.
1,14 ml - jednorázové injekční stříkačky vyrobené z průhledného skla (typ I) s pevnou jehlou (1) - injekční pera (2) - balení kartonu × s uzavřenými ventily.

Roztok pro subkutánní podání je transparentní nebo opalizující, bezbarvý nebo nahnědlý žlutý.

1 ml1 stříkačka / pero
sarilumab175 mg200 mg

Pomocné látky: monohydrát hydrochloridu L-histidinu a L-histidinu (vyjádřeno jako L-histidin) - 3,71 mg, hydrochlorid L-argininu (vyjádřeno jako L-arginin) - 8,94 mg, sacharóza - 57 mg, polysorbát 20 - 2,28 mg voda d / i - do 1,14 ml.

1,14 ml - jednorázové injekční stříkačky vyrobené z průhledného skla (typ I) s pevnou jehlou (2) - balení kartonu × s uzavřenými ventily.
1,14 ml - jednorázové injekční stříkačky vyrobené z průhledného skla (typ I) s pevnou jehlou (1) - injekční pera (2) - balení kartonu × s uzavřenými ventily.

× Na každé balení kartonu je nalepena nálepka proti padělání.

farmaceutický účinek

Sarilumab je lidská monoklonální protilátka (podtyp IgG1) proti receptoru interleukinu-6 (IL-6). Sarilumab se specificky váže na rozpustné i membránové receptory IL-6 (IL-6Ra) a inhibuje IL-6-zprostředkovanou signalizaci zahrnující všudypřítomný signalizační proteinový glykoprotein 130 (gp130) a proteiny STAT-3 (signální převodníky a aktivátory transkripce) -3).

Ve funkčních studiích na lidských buňkách bylo prokázáno, že sarilumab je schopen blokovat signální dráhu IL-6, měřeno stupněm potlačení proteinů STAT-3, pouze v přítomnosti IL-6.

IL-6 je pleiotropní cytokin, který stimuluje různé buněčné reakce, jako je buněčná proliferace, diferenciace, přežití a apoptóza; aktivuje uvolňování proteinů akutní fáze zánětu v hepatocytech, včetně C-reaktivního proteinu (CRP) a sérového amyloidu A. Zvýšená hladina IL-6, detekovaná v synoviální tekutině u pacientů s revmatoidní artritidou, hraje důležitou roli ve vývoji patologického zánětu a při vývoj destrukce kloubů, které jsou charakteristickými znaky revmatoidní artritidy. IL-6 se podílí na různých fyziologických procesech, jako je migrace a aktivace T a B lymfocytů, monocytů a osteoklastů, což vede k rozvoji systémového zánětu, zánětu synoviální membrány kloubů a rozvoji eroze kostí u pacientů s revmatoidní artritidou. Působení sarilumabu vede ke snížení zánětu a je doprovázeno změnami laboratorních parametrů, jako je pokles absolutního počtu neutrofilů (ACH) a zvýšení koncentrace lipidů.

Po subkutánním podání sarilumabu v jednotlivých dávkách 150 mg a 200 mg u pacientů s revmatoidní artritidou byl pozorován rychlý pokles CRP. Hladina CRP poklesla na normální hodnoty do 4 dnů po zahájení léčby. U pacientů s revmatoidní artritidou se po podání jedné dávky sarilumabu snížila ACH na minimální hodnotu během 3–4 dnů a poté se vrátila na původní úroveň. Léčba sarilumabem vedla ke snížení hladiny fibrinogenu a sérového amyloidu A a ke zvýšení hladiny hemoglobinu a sérového albuminu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost a bezpečnost přípravku Kevzar® byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě slepých, kontrolovaných, multicentrických studiích..

Do studie MOBILITY bylo zařazeno 1197 pacientů s revmatoidní artritidou s nedostatečnou klinickou odpovědí na léčbu methotrexátem. Pacienti dostávali lék Kevzara® v dávkách 200 mg, 150 mg nebo placebo každé 2 týdny současně s methotrexátem. Do studie TARGET bylo zapojeno 546 pacientů s revmatoidní artritidou s nedostatečnou klinickou odpovědí na léčbu jedním nebo více antagonisty TNFa nebo v případě nesnášenlivosti. Pacienti dostávali 200 mg nebo 150 mg Kevzar® nebo placebo v kombinaci s tradičními antireumatiky modifikujícími onemocnění [TBMARP] každé 2 týdny.

V 24. týdnu terapie, v obou studiích, u pacientů, kteří dostávali Kevzar® v dávce 200 mg nebo 150 mg v kombinaci s TBMARP 1krát každé 2 týdny, byla míra odpovědi ACR20, ACR50 a ACR70 vyšší než u pacientů, kteří dostávali placebo. V otevřené prodloužené fázi studie tyto výsledky přetrvávaly po dobu 3 let léčby..

Ve studii MOBILITY dosáhla většina pacientů, kteří dostávali Kevzar® v dávce 200 mg nebo 150 mg 1krát každé 2 týdny v kombinaci s methotrexátem, do 52. týdne remisi stanovenou rentgenovou odpovědí DAS28-CPB.

Ve studii MOBILITY byla účinnost obou dávek Kevzar® v kombinaci s methotrexátem lepší než kombinace placeba a methotrexátu, pokud jde o strukturální poškození kloubů, měřeno změnou modifikovaného skóre Sharpe / van der Heide ve srovnání s výchozím stavem po 24 a 52 týdnech.

Po 52 týdnech léčby Kevzarem® v dávce 200 mg a dávce 150 mg v kombinaci s methotrexátem bylo zaznamenáno snížení progrese strukturálního poškození o 91%, respektive 68%, ve srovnání s kombinací placeba a methotrexátu..

Změny funkčního stavu

Ve studiích MOBILITY a TARGET bylo v 16. a 12. týdnu terapie prokázáno výraznější zlepšení funkčního stavu HAQ-DI ve skupinách přípravku Kevzara® ve srovnání s placebem, který trval až 52 týdnů ve studii MOBILITY.

Studie s použitím aktivního léčiva jako kontroly

MONARCH Study - 24-týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná studie, která porovnávala 200 mg Kevzar® monoterapie s 40 mg adalimumab monoterapie.

Lék Kevzar® v dávce 200 mg byl lepší než adalimumab v dávce 40 mg, co se týče snížení aktivity onemocnění a zlepšení funkčního stavu.

Farmakokinetika

Farmakokinetika sarilumabu byla studována u 2186 pacientů s revmatoidní artritidou, z nichž 751 pacientů dostalo lék Kevzara® v dávce 150 mg a 891 pacientů v dávce 200 mg sc 1krát každé 2 týdny po dobu 52 týdnů. Střední maximální koncentrace byla dosažena 2-4 dny po podání léčiva.

V rovnovážném stavu se koncentrace sarilumabu v intervalech mezi podáními, která byla měřena pomocí AUC, zvýšila dvojnásobně se zvýšením dávky ze 150 mg na 200 mg, když se podávala 1krát každé 2 týdny. Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 12 až 16 týdnech při 2-3násobné akumulaci ve srovnání s koncentrací po podání jedné dávky. Když byla dávka 150 mg podána jednou každé 2 týdny, byly vypočtené průměrné hodnoty (± směrodatná odchylka) v rovnovážném stavu AUC, C min a A max sarilumabu 210 ± 115 mg × den / l, 6,95 ± 7,6 mg / la 20,4 ± 8,27 mg / l.

Při podání v dávce 200 mg jednou za 2 týdny byly vypočtené průměrné hodnoty (± standardní odchylka) v rovnovážném stavu AUC, C min a Δmax sarilumabu 396 ± 194 mg × den / l, 16,7 ± 13,5 mg / la 35,4 ± 13,9 mg / l.

U pacientů s revmatoidní artritidou byla zdánlivá Vd v rovnováze 8,3 l.

U pacientů s revmatoidní artritidou bylo pozorováno více než na dávce závislé zvýšení farmakokinetické expozice. V rovnovážném stavu byla koncentrace v intervalech mezi podáním léčiva měřena pomocí AUC, která se přibližně dvakrát zvýšila při zvýšení dávky 1,33krát ze 150 na 200 mg, když bylo léčivo podáno 1krát každé 2 týdny.

Metabolismus Sarilumabu nebyl studován. Předpokládá se, že Sarilumab se stejně jako jiné monoklonální protilátky rozkládá na malé peptidy a aminokyseliny katabolismem stejným způsobem jako endogenní imunoglobulin (IgG)..

Simvastatin je substrátem isoenzymu CYP3A4 a transportního proteinu OATP1B1. U 17 pacientů s revmatoidní artritidou se týden po jednorázovém sc podání 200 mg sarilumabu snížila expozice simvastatinu a kyseliny simvastatinové o 36%, respektive 36.

Vylučování sarilumabu probíhá současně dvěma způsoby: lineárním a nelineárním. Při vysokých koncentracích se vylučování provádí hlavně lineární nenasycenou proteolytickou cestou, zatímco při nižších koncentracích převládá nelineární, saturovatelná, cílově zprostředkovaná exkrece. Tyto paralelní cesty určují počáteční T 1/2 od 8 do 10 dnů a terminál T 1/2, v závislosti na koncentraci, od 2 do 4 dnů.

Po dosažení rovnovážného stavu s poslední dávkou sarilumabu, 150 mg a 200 mg, je střední doba do nedetekovatelných koncentrací 30, respektive 49 dní. Monoklonální protilátky nejsou vylučovány ledvinami a játry.

Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů

Populační analýza farmakokinetiky u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou (věk 18 až 88 let; 14% pacientů nad 65 let věku) ukázala, že věk, pohlaví a etnicita významně neovlivňují farmakokinetiku sarilumabu. U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg se ukázalo, že použití sarilumabu v obou dávkách (150 mg a 200 mg) je účinné; pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg však měli při použití dávky 200 mg velký terapeutický přínos.

Nebyly provedeny žádné formální studie účinků selhání ledvin na farmakokinetiku sarilumabu. Renální selhání mírné až střední závažnosti neovlivňuje farmakokinetiku sarilumabu. U pacientů s mírným až středně závažným selháním ledvin není nutná úprava dávky. Použití sarilumabu u pacientů se závažným selháním ledvin nebylo studováno..

Nebyly provedeny žádné formální studie účinků selhání jater na farmakokinetiku sarilumabu..

Indikace léku Kevzar®

  • v kombinaci s methotrexátem k léčbě středně těžké nebo vysoce účinné revmatoidní artritidy u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu jedním nebo více antireumatiky modifikujícími onemocnění (BMARP) nebo s intolerancí na ně.

Lék Kevzar® lze použít jako monoterapii pro nesnášenlivost methotrexátu nebo pro nevhodnost léčby methotrexátem.

Otevřete seznam kódů ICD-10
ICD-10 kódIndikace
M05Séropozitivní revmatoidní artritida

Dávkovací režim

Léčba přípravkem Kevzar® by měla být předepsána a prováděna pod dohledem odborníků se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy..

Doporučená dávka Kevzar® je 200 mg 1krát každé 2 týdny.

S rozvojem neutropenie, trombocytopenie, zvýšené aktivity jaterních enzymů se doporučuje snížit dávku z 200 mg jednou za 2 týdny na 150 mg jednou za 2 týdny.

Pokud se objeví vážné infekce, měla by být léčba Kevzarem® přerušena, dokud není stanovena kontrola infekčního procesu..

U pacientů se snížením absolutního počtu neutrofilů (AFC) o méně než 2 × 10 9 / l se nedoporučuje zahájit léčbu přípravkem Kevzar®..

U pacientů se snížením počtu krevních destiček pod 150 × 103 / μl se nedoporučuje zahájit léčbu přípravkem Kevzar®.

Doporučení pro úpravu dávky při vývoji neutropenie, trombocytopenie nebo se zvýšenou aktivitou jaterních enzymů jsou uvedena v následujících tabulkách..

Tabulka 1. Nízká hodnota AChN

Hodnota indikátoru (počet buněk × 10 9 / l)Doporučení
AChN> 1Předepsaná dávka Kevzar® se nemění.
AChN 0,5-1Léčbu přípravkem Kevzar® je nutné přerušit, dokud se neobnoví ACN 1 × 10 9 / L. Poté můžete pokračovat v léčbě dávkou 150 mg 1krát každé 2 týdny a v závislosti na klinické potřebě zvýšit na 200 mg 1krát každé 2 týdny..
ACN ®.

Tabulka 2. Redukce destiček

Hodnota indikátoru (počet buněk × 10 3 / μl)Doporučení
50-100Přerušte léčbu přípravkem Kevzar®, dokud nebude obnoven počet krevních destiček> 100 × 103 / μl. Poté můžete pokračovat v léčbě Kevzarem v dávce 150 mg jednou za 2 týdny a zvýšit na 200 mg jednou za 2 týdny v souladu s klinickými potřebami.
3 / μl, Kevzar ® by měl být vysazen.

Tabulka 3. Zvýšená aktivita jaterních enzymů

Hodnota aktivity ALTDoporučení
Přebytek VGN * 1-3krátJe-li to klinicky nutné, měla by být zvážena úprava dávky u souběžně užívaného BMARP.
Nadbytek VGN 3-5krátLéčba přípravkem Kevzar® by měla být přerušena, dokud aktivita ALT neklesne na hladinu méně než třikrát vyšší než VGN. Poté můžete pokračovat v léčbě Kevzarem v dávce 150 mg jednou za 2 týdny a zvýšit na 200 mg jednou za 2 týdny v souladu s klinickými potřebami.
Přebytek VGN 5krátMěli byste zrušit lék Kevzara ®.

* Horní hranice normálu.

Pokud se vynechá podání léku Kevzar® a od okamžiku vynechání léku uplynuly 3 dny nebo méně, další dávka by měla být podána co nejdříve. Další následující dávka se podává v obvyklém naplánovaném čase..

Pokud od vynechání přípravku uplynuly 4 nebo více dnů, další dávka se podává v následující obvyklé naplánované době. V tomto případě nelze dávku zdvojnásobit.

Zvláštní skupiny pacientů

U pacientů s mírným až středně závažným selháním ledvin není nutná úprava dávky. Použití léčiva Kevzar® u pacientů se závažným selháním ledvin nebylo studováno.

Bezpečnost a účinnost přípravku Kevzar® nebyla studována u pacientů se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů s pozitivními sérologickými testy na virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV)..

U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávky..

Nepoužívejte lék Kevzar® u dětí a dospívajících mladších 18 let (bezpečnost a účinnost léku na revmatoidní artritidu nebyla stanovena).

Lék Kevzar® podávaný sc.

Veškerý obsah (1,14 ml) předplněné injekční stříkačky / předplněné injekční pero by měl být injikován sc.

Místa vpichu (břicho, vnější stehno, vnější rameno) by se měla s každou injekcí střídat.

Neaplikujte lék na bolestivou a poškozenou pokožku, na místa s modřinami a jizvami.

Pacient může nezávisle provést SC injekci léčiva Kevzar®, injekci může také provést osoba pečující o pacienta. Před zahájením používání přípravku Kevzar® musí být pacient nebo pečovatel vyškolen v přípravě a podávání léčiva.

Návod k použití předplněných jednorázových per injekčních stříkaček

Obrázek ukazuje části předplněného injekčního pera obsahujícího Kevzar®.

Zařízení je předplněné injekční pero (v pokynech označované jako „injekční pero“) obsahující Kevzar® v jedné dávce 150 mg a 200 mg. Lék se podává s / c 1krát každé 2 týdny.

Před první injekcí byste měli požádat svého lékaře, aby ukázal, jak používat injekční pero.

Co dělat:

  • před použitím injekčního pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny;
  • ujistěte se, že užíváte přesně lék, který vám lékař předepsal, a v přesně doporučené dávce, která je pro vás doporučena;
  • Nepoužitá pera injekční stříkačky skladujte v původní lepenkové krabici v chladničce při teplotě 2 až 8 ° C;
  • při cestování uložte tuto lepenkovou krabici do ledového sáčku;
  • před použitím nechte pero při pokojové teplotě po dobu nejméně 60 minut, aby se zahřálo;
  • použijte injekční pero po dobu 14 dnů po vyjmutí z chladničky nebo termobaru;
  • pero stříkačky uchovávejte mimo dosah dětí.

Co by se nemělo dělat:

× nepoužívejte injekční pero, pokud je poškozené, jeho víčko je ztraceno nebo není připojeno;

× neodstraňujte víčko, dokud nejste připraveni k podání injekce;

× Netlačte na žluté víčko jehly a nedotýkejte se jej prsty;

× nesnažte se nasadit uzávěr zpět na pero stříkačky;

× pero znovu nepoužívejte;

× nezmrazujte ani nezahřívejte injekční pero;

× po vyjmutí z chladničky neuchovávejte pero stříkačky při teplotách vyšších než 25 ° C;

× Nevystavujte pero stříkačky přímému slunečnímu záření;

× nevstřikujte do oblečení.

Máte-li jakékoli další otázky, kontaktujte svého lékaře nebo zavolejte na telefonní číslo společnosti uvedené v pokynech.

Krok A. Připravte se na injekce.

1. Položte vše, co potřebujete, na čistý a rovný pracovní povrch.

  • alkoholový, bavlněný nebo gázový tampón, obal odolný proti propíchnutí;
  • vezměte jedno injekční pero z obalu a držte jej uprostřed pouzdra. Zbývající pera stříkačky ponechejte v krabici v chladničce.

2. Podívejte se na štítek.

  • zkontrolujte, zda máte přesně lék, který vám lékař předepsal, a v dávce, která je pro vás doporučena;
  • zkontrolujte datum exspirace (datum exspirace), je uvedeno na boku injekčního pera.

Po tomto datu nepoužívejte injekční pero.

3. Podívejte se na ovládací okno.

  • ujistěte se, že kapalina v injekčním peru je čirá, od bezbarvé až nažloutlé;
  • pokud si všimnete vzduchových bublin, je to normální;

× nepodávejte lék, pokud je kapalina zakalená, jiné barvy nebo obsahuje inkluze;

× Nepoužívejte pero, pokud je ovládací okno rovnoměrně žluté.

4. Umístěte injekční pero na rovný povrch a nechte jej alespoň 60 minut, aby se zahřál na pokojovou teplotu (

  • použití injekčního pera při pokojové teplotě může injekci usnadnit;

× nepoužívejte injekční pero, pokud bylo mimo chladničku déle než 14 dní;

× nezahřívejte pero stříkačky; nechat ji zahřát na vlastní pěst;

× Pero nesmí být vystaveno přímému slunečnímu záření..

5. Vyberte místo vpichu.

  • můžete vstříknout do vnějšího stehna nebo do přední části břicha, s výjimkou oblasti o průměru 5 cm přímo kolem pupku. Pokud je lék injikován jinou osobou, může být injekce také provedena do vnějšího povrchu ramene;
  • při každém podání léku změňte místo vpichu;

× nepodávejte lék na místa s citlivou, poškozenou kůží nebo na místa s modřinami nebo jizvami.

6. Připravte místo vpichu.

  • myjte si ruce;
  • otřete pokožku v místě vpichu hadříkem namočeným v alkoholu;

× před podáním léčiva se nedotýkejte místa vpichu znovu.

Krok B. Proveďte injekci (krok B proveďte až po dokončení kroku A „Příprava na injekci“).

1. Otočte nebo zatáhněte za oranžové víčko.

× neodstraňujte víčko z jehly, dokud nejste připraveni dokončit injekci;

× Netlačte na žluté víčko jehly a nedotýkejte se jej prsty;

× nenasazujte oranžovou čepičku zpět.

2. Stiskněte žluté víčko jehly svisle ke kůži při přibližně 90 °.

  • zkontrolujte ovládací okno.

3. Stiskněte kůži injekčním perem a přidržte ji.

  • když droga začne, uslyšíte cvaknutí.

4. Držte pero stříkačky pevně a přitlačte jej na kůži.

  • kontrolní okno se změní na žluté;
  • injekce trvá až 15 sekund.

5. Uslyšíte druhé kliknutí. Před vyjmutím pera stříkačky se ujistěte, že ovládací okénko zcela zbarví do žluta.

  • pokud jste neslyšeli druhé kliknutí, pokračujte v sledování ovládacího okna; měla by zcela zžloutnout;
  • Pokud kontrolní okno nezmizí úplně žlutě, nepodávejte druhou dávku bez konzultace s lékařem.

6. Odstraňte injekční pero z kůže.

  • Pokud si všimnete krve, stiskněte toto místo vatovým tamponem nebo gázou;

× Po injekci nemyjte pokožku.

7. Vložte použité injekční pero a víčko do nádoby odolné proti propíchnutí ihned po injekci.

  • Tento kontejner vždy skladujte na neviditelném a nepřístupném místě pro děti;

× nevracejte víčko zpět;

× použité injekční pero nevyhazujte do domovního odpadu;

× Nepoužívejte použitou nádobu odolnou proti propíchnutí pro jiné účely;

× Nepoužívejte použitý obal odolný proti propíchnutí do domovního odpadu, pokud to nepovolují místní předpisy. Zeptejte se svého lékaře, jak zlikvidovat tento obal..

Návod k použití předplněných jednorázových injekčních stříkaček

Obrázek ukazuje části předplněné injekční stříkačky obsahující Kevzar®.

Zařízení je předplněná injekční stříkačka (v návodu označovaná jako „injekční stříkačka“) obsahující Kevzar® v jednotlivých dávkách 150 mg a 200 mg. Lék se podává s / c 1krát každé 2 týdny.

Před první injekcí byste měli požádat svého lékaře, aby ukázal, jak používat stříkačku.

Co dělat

  • před použitím stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny;
  • ujistěte se, že užíváte přesně lék, který vám lékař předepsal, a v přesně doporučené dávce, která je pro vás doporučena;
  • Nepoužité injekční stříkačky skladujte v původní lepenkové krabici v chladničce při teplotě 2 ° až 8 ° C;
  • při cestování uložte tuto lepenkovou krabici do ledového sáčku;
  • před použitím nechte stříkačku alespoň 30 minut, aby se zahřála na pokojovou teplotu;
  • použijte injekční stříkačku po dobu 14 dnů po vyjmutí z chladničky nebo termobaru;
  • Uchovávejte stříkačku mimo dosah a dohled dětí.

Co by se nemělo dělat

× nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je poškozená nebo pokud kryt jehly chybí nebo není připojen;

× neodstraňujte uzávěr z jehly, dokud nejste připraveni na injekci;

× Nedotýkejte se jehly;

× Nepokoušejte se nasadit uzávěr zpět na stříkačku;

× znovu nepoužívejte stříkačku;

× nezmrazujte ani nezahřívejte stříkačku;

× po vyjmutí z chladničky neskladujte stříkačku při teplotě nad 25 ° C;

× Nevystavujte stříkačku přímému slunečnímu záření;

× nevstřikujte do oblečení.

Máte-li jakékoli další otázky, kontaktujte svého lékaře nebo zavolejte na telefonní číslo společnosti uvedené v pokynech.

Krok A. Připravte se na injekce.

1. Položte vše, co potřebujete, na čistý a rovný pracovní povrch.

  • alkoholový, bavlněný nebo gázový tampón, obal odolný proti propíchnutí;
  • vyjměte jednu injekční stříkačku z obalu a držte ji uprostřed pouzdra;
  • zbývající stříkačky nechte v krabici v chladničce.

2. Podívejte se na štítek.

  • zkontrolujte, zda máte přesně lék, který vám lékař předepsal, a v dávce, která je pro vás doporučena;
  • zkontrolujte datum vypršení platnosti (vypršela dříve);

× po tomto datu nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku.

3. Podívejte se na lék.

  • ujistěte se, že tekutina v injekční stříkačce je čirá, bezbarvá až nažloutlá;
  • pokud si všimnete vzduchových bublin, je to normální;

× nepodávejte lék, pokud je kapalina zakalená, jiné barvy nebo obsahuje inkluze.

4. Položte stříkačku na rovný povrch a nechte ji alespoň 30 minut, aby se zahřála na pokojovou teplotu (

  • použití stříkačky při pokojové teplotě může injekci usnadnit;

× nepoužívejte stříkačku, pokud byla mimo chladničku déle než 14 dní;

× nezahřívejte stříkačku; nechat ho zahřát na vlastní pěst;

× Stříkačka by neměla být vystavena přímému slunečnímu záření..

5. Vyberte místo vpichu.

  • můžete vstříknout do vnějšího stehna nebo do přední části břicha, s výjimkou oblasti o průměru 5 cm přímo kolem pupku. Pokud je lék injikován jinou osobou, může být injekce také provedena do vnějšího povrchu ramene;
  • při každém podání léku změňte místo vpichu;

× nepodávejte lék na místa s citlivou, poškozenou kůží nebo na místa s modřinami nebo jizvami.

6. Připravte místo vpichu.

  • myjte si ruce;
  • otřete pokožku v místě vpichu hadříkem namočeným v alkoholu;

× před podáním léčiva se nedotýkejte místa vpichu znovu.

Krok B. Proveďte injekci (krok B proveďte až po dokončení kroku A „Příprava na injekci“).

1. Odstraňte kryt z jehly.

  • držte stříkačku uprostřed těla tak, aby jehla směřovala od vás;

× nedotýkejte se pístů rukama;

× Nepokoušejte se ze stříkačky odstranit vzduchové bubliny;

× neodstraňujte víčko z jehly, dokud nejste připraveni dokončit injekci;

× Nasaďte víčko zpět na jehlu.

  • palcem a ukazovákem jemně vytlačte kůži do záhybu v místě vpichu.

3. Vložte jehlu do kožního záhybu pod úhlem 45 °.

4. Stiskněte píst.

  • vyvíjejte tlak pomalu na píst, dokud není stříkačka prázdná.

5. Před vyjmutím jehly se ujistěte, že je stříkačka prázdná.

  • vyjměte jehlu pod stejným úhlem, pod kterým byla zavedena, aby se provedla injekce;
  • Pokud si všimnete krve, stiskněte toto místo vatovým tamponem nebo gázou;

× Po injekci nemyjte pokožku.

6. Ihned po injekci vložte použitou injekční stříkačku a uzávěr do nádoby odolné proti propíchnutí.

  • Tento kontejner vždy skladujte na neviditelném a nepřístupném místě pro děti;

× Nasaďte víčko zpět na jehlu;

× nepoužívejte použitou stříkačku s domovním odpadem;

× Nepoužívejte použitou nádobu odolnou proti propíchnutí pro jiné účely;

× Nepoužívejte použitý obal odolný proti propíchnutí do domovního odpadu, pokud to nepovolují místní předpisy. Zeptejte se svého lékaře, jak zlikvidovat tento obal..

Příprava a manipulace s léčivem

Přípravky pro parenterální podání by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost viditelných částic a změny barvy. Pokud je roztok zakalený, jiné barvy nebo obsahuje viditelné částice, neměl by se používat..

Po vyjmutí předplněného injekčního pera nebo předplněné injekční stříkačky z chladničky před podáním přípravku Kevzar® by měly být ponechány chvíli ohřát na pokojovou teplotu (® by se mělo používat po dobu 14 dnů, lék by neměl být skladován při teplotě nad 25 ° C)..

Naplněná pera nebo předplněné injekční stříkačky by měly být skladovány v původním obalu, aby byly chráněny před přímým slunečním zářením..

Jakékoli množství nepoužitého produktu nebo odpadu po jeho použití musí být zlikvidováno v souladu s místními předpisy..

Vedlejší účinek

Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích byla neutropenie, zvýšená aktivita ALT, erytém v místě vpichu, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest.

Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly infekce..

Bezpečnost léčiva Kevzara® v kombinaci s BMARP byla hodnocena na základě 7 klinických studií, z nichž 2 byly kontrolovány placebem, se zahrnutím 2887 pacientů (vzorek pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti). Z nich 2170 pacientů dostávalo Kevzar® po dobu nejméně 24 týdnů, 1546 pacientů po dobu nejméně 48 týdnů, 1020 pacientů po dobu nejméně 96 týdnů a 624 pacientů po dobu nejméně 144 týdnů..

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže byla stanovena takto: velmi často (≥1 / 10); často (od ≥1 / 100 do infekčních a parazitárních nemocí: často - infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, nazofaryngitida, orální herpes.

Z hemopoetického systému: velmi často - neutropenie; často trombocytopenie.

Z jater a žlučových cest: zvýšená aktivita jaterních transamináz.

Ze strany metabolismu: často - hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie.

Lokální reakce: často - erytém a svědění v místě vpichu.

Popis vybraných nežádoucích účinků

V populaci pacientů účastnících se placebem kontrolovaných studií byla prevalence infekcí 84,5, 81,0 a 75,1 případů na 100 pacientských let pro kombinace léčiva Kevzar® v dávce 200 mg a BMARP, léčiva Kevzar® v dávce 150 mg a BMARP a placeba a BMARP resp. Nejčastějšími infekcemi (5% až 7% pacientů) byly infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest a nasofaryngitida. Výskyt závažných infekcí byl 4,3, 3,0 a 3,1 případu na 100 pacientských let pro kombinace léčiva Kevzara® v dávce 200 mg a BMARP, Kevzar® v dávce 150 mg a BMARP a placebo a BMARP, v tomto pořadí.

Při hodnocení dlouhodobé bezpečnosti v populaci pacientů, kteří dostávali Kevzara® v kombinaci s BMARP, byl výskyt infekcí 57,3 a závažných infekcí na 100 pacientských let 3,4 případu. Nejčastějšími závažnými infekcemi byly pneumonie a celulitida (zánět podkožního tuku). Byly hlášeny případy oportunních infekcí..

Celková frekvence infekcí a závažných infekcí v populaci pacientů, kteří dostávali Kevzar® v monoterapii, byla srovnatelná s frekvencí v populaci pacientů, kteří dostávali Kevzar® v kombinaci s BMARP.

V populaci pacientů účastnících se placebem kontrolovaných studií se u jednoho pacienta, který dostal lék Kevzara®, vyvinula gastrointestinální perforace (0,11 případů na 100 pacientských let). Při hodnocení dlouhodobé bezpečnosti v populaci pacientů, kteří dostávali Kevzara® v kombinaci s BMARP, byla frekvence gastrointestinálních perforací 0,14 případů na 100 pacientských let..

Zprávy o gastrointestinální perforaci byly zaznamenány hlavně jako komplikace divertikulitidy, včetně perforace dolního gastrointestinálního traktu a abscesu. Většina pacientů s rozvinutou gastrointestinální perforací byla souběžně léčena NSAID, kortikosteroidy nebo methotrexátem. Není známo, jak tyto léky dodatečně ovlivňují vývoj gastrointestinální perforace při použití s ​​Kevzarem®. V populaci pacientů, kteří dostávali monoterapii Kevzarem, nebyly hlášeny žádné gastrointestinální perforace.

V populaci pacientů účastnících se placebem kontrolovaných studií byl podíl pacientů, kteří přerušili léčbu z důvodu hypersenzitivních reakcí, vyšší mezi pacienty, kteří dostávali lék Kevzara® (0,9% ve skupině pacientů, kteří dostávali lék v dávce 200 mg, 0,5% - ve skupině pacientů užívajících lék v dávce 150 mg) než ve skupině s placebem (0,2%).

Při hodnocení dlouhodobé bezpečnosti byla frekvence přerušení léčby přípravkem Kevzar® v důsledku reakcí přecitlivělosti v populaci pacientů užívajících lék Kevzara® v kombinaci s BMARP a v populaci pacientů užívajících lék Kevzar® v monoterapii srovnatelná s frekvencí v populaci pacientů od placeba řízený výzkum. V placebem kontrolovaných studiích se závažné nežádoucí účinky přecitlivělosti vyvinuly u 0,2% pacientů, kteří dostávali 200 mg Kevzar® každé 2 týdny v kombinaci s BMARP, a nebyl zaznamenán jediný případ ve skupině pacientů léčených 150 Kevzar® mg každé 2 týdny v kombinaci s BMARP.

Reakce v místě vpichu

V populaci pacientů účastnících se placebem kontrolovaných studií byly reakce v místě vpichu hlášeny u 9,5%, 8% a 1,4% pacientů, kteří dostávali Kevzar® v dávkách 200 mg, 150 mg a placeba. U většiny pacientů byly reakce v místě vpichu injekce (včetně erytému a svědění) mírné. Kvůli reakcím v místě vpichu byl Kevzara® předčasně zrušen u dvou pacientů (0,2%).

Laboratorní odchylky

Za účelem přímého srovnání četnosti odchylek laboratorních parametrů mezi skupinami s placebem a aktivní léčbou byly údaje použity po dobu 0-12 týdnů, protože byly získány dříve, než mohli být pacienti převedeni z placeba na Kevzara®..

Počet neutrofilů. Snížení počtu neutrofilů 9 / l bylo pozorováno u 6,4% a 3,6% pacientů ve skupinách užívajících léčivo Kevzara® v dávce 200 mg v kombinaci s BMARP a léčivo Kevzar® v dávce 150 mg v kombinaci s BMARP; ve skupině s placebem v kombinaci s BMARP nebyla tato nežádoucí reakce pozorována. U 0,8% a 0,6% pacientů ve skupinách užívajících Kevzar® v dávce 200 mg v kombinaci s BMARP a Kevzar® v dávce 150 mg v kombinaci s BMARP byl pozorován pokles počtu neutrofilů o 9 / l. U pacientů se snížením ACN vedla změna léčebného režimu, například přerušení léčby Kevzarem nebo snížení dávky, ke zvýšení nebo normalizaci ACN. Snížení ACN nebylo doprovázeno vyšším výskytem infekcí, včetně závažných infekcí.

Při hodnocení dlouhodobé bezpečnosti v populaci pacientů, kteří dostávali Kevzar® v kombinaci s BMARP, a v populaci pacientů, kteří dostávali monoterapii Kevzarem, byla pozorování týkající se počtu neutrofilů srovnatelná s pozorováním získanými pro populaci pacientů z placebem kontrolovaných studií.

Počet krevních destiček. Snížení počtu krevních destiček o 3 / μl bylo pozorováno u 1,2% a u 0,6% pacientů ve skupinách užívajících Kevzara® v dávce 200 mg v kombinaci s BMARP a Kevzara® v dávce 150 mg v kombinaci s BMARP; ve skupině pacientů užívajících placebo v kombinaci s BMARP nebyla tato nežádoucí reakce pozorována.

Při hodnocení dlouhodobé bezpečnosti v populaci pacientů, kteří dostávali Kevzar® v kombinaci s BMARP, a v populaci pacientů, kteří dostávali monoterapii Kevzarem, byla pozorování týkající se počtu krevních destiček srovnatelná s pozorováním získaným pro populaci pacientů ze studií kontrolovaných placebem..

Nebylo hlášeno žádné krvácení spojené se snížením počtu krevních destiček.

Jaterní enzymy. Změny indikátorů jaterních enzymů jsou uvedeny v tabulce 4. U pacientů se zvýšenou aktivitou jaterních transamináz je změna léčebného režimu, tj. přerušení terapie Kevzarem nebo snížení dávky vedlo ke snížení nebo normalizaci hepatální transaminázy. Tyto změny nebyly doprovázeny ani klinicky významným zvýšením přímé koncentrace bilirubinu, ani klinickými projevy hepatitidy nebo selhání jater.

Tabulka 4. Frekvence zvýšení aktivity jaterních transamináz v kontrolovaných klinických studiích

Placebo + BMARP (n = 661)Kevzara® 150 mg + BMARP (n = 660)Kevzara® 200 mg + BMARP (n = 661)Kevzara ® (monoterapie, jakákoli dávka) (n = 467)
AST
> 3-5 × VGN0%1,2%1,1%1,1%
> 5 × VGN0%0,6%0,2%0%
ALT
> 3-5 × VGN0,6%3,2%2,4%1,9%
> 5 × VGN0%1,1%0,8%0,2%

Lipidy. V populaci pacientů účastnících se placebem kontrolovaných studií byly parametry lipidového profilu (LDL, HDL a triglyceridy) nejprve vyhodnoceny 4 týdny po zahájení léčby kombinací Kevzara® a BMARP. Ve 4. týdnu terapie se průměrná hodnota LDL zvýšila o 14 mg / dl, průměrná hodnota triglyceridů se zvýšila o 23 mg / dl a průměrná hodnota HDL se zvýšila o 3 mg / dl. Po 4. týdnu terapie nebylo pozorováno žádné další zvýšení těchto ukazatelů. Nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly mezi dávkami..

Při hodnocení dlouhodobé bezpečnosti v populaci pacientů, kteří dostávali Kevzar® v kombinaci s BMARP, a v populaci pacientů, kteří dostávali Kevzar® v monoterapii, byla data lipidového profilu srovnatelná s pozorováním získanými pro populaci pacientů z placebem kontrolovaných studií.

Stejně jako všechny proteinové léky má Kevzar® potenciál pro imunogenitu. V populaci pacientů účastnících se placebem kontrolovaných studií 4%, 5,6% a 2% pacientů, kteří dostávali Kevzara® v dávce 200 mg v kombinaci s BMARP, Kevzara® v dávce 150 mg v kombinaci s BMARP a kombinaci placeba a BMARP, respektive, odhalila pozitivní reakci na protilátky proti sarilumabu. Pozitivní reakce na neutralizační protilátky byla zjištěna u 1%, 1,6% a 0,2% pacientů, kteří dostávali Kevzar® v dávkách 200 mg, 150 mg a placebo, v uvedeném pořadí.

Údaje v populaci pacientů, kteří dostávali Kevzar® v monoterapii, byly srovnatelné s výsledky populace pacientů, kteří dostávali Kevzar® v kombinaci s BMARP.

Tvorba protilátek proti sarilumabu může ovlivnit jeho farmakokinetiku. Nebyla korelace mezi tvorbou protilátek proti sarilumabu a ztrátou účinnosti léčby nebo vývojem nežádoucích účinků.

Stanovení imunitní odpovědi do značné míry závisí na citlivosti a specifičnosti použitých metod, způsobu a době odběru vzorků, doprovodné terapii a základním onemocnění. Z těchto důvodů nemusí být porovnání frekvence produkce protilátek s sarilumabem s frekvencí produkce protilátek s jinými léky spolehlivé..

V populaci pacientů účastnících se placebem kontrolovaných studií byl výskyt maligních novotvarů u pacientů, kteří dostávali buď Kevzara® v kombinaci s BMARP nebo kombinaci placeba a BMARP, stejný (1,0 případ na 100 pacientských let).

Při hodnocení dlouhodobé bezpečnosti v populaci pacientů, kteří dostávali Kevzar® v kombinaci s BMARP, a v populaci pacientů, kteří dostávali Kevzar® v monoterapii, byla pozorování týkající se výskytu maligních novotvarů srovnatelná s pozorováním získanými v populaci pacientů ze studií kontrolovaných placebem..

Kontraindikace

  • přecitlivělost na účinnou látku nebo na jakoukoli pomocnou složku léčiva;
  • aktivní závažná infekční onemocnění;
  • věk do 18 let v důsledku nespecifikované účinnosti a bezpečnosti u dětí s revmatoidní artritidou.
  • u pacientů s chronickou nebo opakující se infekcí; historie závažných nebo oportunních infekcí; s doprovodnými chorobami predisponujícími k rozvoji infekcí; po kontaktu s pacienty s tuberkulózou; živé nebo navštěvující regiony endemické pro tuberkulózu nebo mykózy (je nutné posoudit poměr přínosů a rizik před zahájením používání);
  • u pacientů s infekcí HIV;
  • u pacientů se zvýšeným rizikem gastrointestinální perforace;
  • u starších pacientů (kvůli vyššímu výskytu infekcí v této kategorii pacientů);

Omezení užívání léku v závislosti na věku pacienta jsou uvedena v části „Dávkovací režim“..

Těhotenství a kojení

Údaje o použití sarilumabu u těhotných žen jsou omezené nebo chybí. Je známo, že monoklonální protilátky procházejí placentární bariérou, přičemž ve třetím trimestru prochází placentární bariérou více protilátek.

Studie na zvířatech nedávají přímé ani nepřímé náznaky negativních účinků sarilumabu na reprodukční toxicitu. Kevzar ® by neměl být používán během těhotenství, ledaže potenciální přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod..

Ženy v plodném věku by měly během léčby Kevzarem® a do 3 měsíců po jeho ukončení používat účinné antikoncepční metody.

Kojení

Není známo, zda se sarilumab vylučuje do mateřského mléka nebo zda se po kojení systémově vstřebává u novorozence. Neexistují žádné informace týkající se účinku sarilumabu na kojené dítě nebo produkci mateřského mléka. Protože IgG1 v malých množstvích může být vylučován do mateřského mléka, s přihlédnutím k výhodám kojení pro dítě a výhodám léčby pro ženu, mělo by být rozhodnuto buď ukončit kojení, nebo ukončit sarilumab.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích sarilumabu na fertilitu u lidí. Studie na zvířatech neprokázaly negativní vliv na plodnost žen a mužů.

Používejte pro zhoršenou funkci jater

Použití pro zhoršenou funkci ledvin

U pacientů s mírným až středně závažným selháním ledvin není nutná úprava dávky.

Použití léčiva Kevzar® u pacientů se závažným selháním ledvin nebylo studováno.

Použití u dětí

Použití u starších pacientů

S opatrností by měl být lék předepsán starším pacientům (kvůli vyššímu výskytu infekcí v této kategorii pacientů).

speciální instrukce

Během léčby přípravkem Kevzar® by měli být pacienti pečlivě sledováni, zda se u nich nevyskytují příznaky a známky infekcí. Protože u starších pacientů je výskyt infekcí vyšší, měla by být u této kategorie pacientů věnována pozornost.

Lék Kevzar ® by neměl být používán u pacientů s aktivním průběhem infekčního onemocnění, včetně lokalizovaných infekcí. Před zahájením užívání léku Kevzara® u pacientů je nutné posoudit poměr prospěchu a rizika:

  • s chronickou nebo opakující se infekcí;
  • historie závažných nebo oportunních infekcí;
  • s infekcí HIV;
  • s doprovodnými chorobami predisponujícími k rozvoji infekcí;
  • po kontaktu s pacienty s tuberkulózou;
  • živé nebo navštěvující oblasti endemické pro tuberkulózu nebo mykózy.

Pokud se u pacienta vyvine závažná nebo oportunní infekce, měla by být léčba přípravkem Kevzar® přerušena.

Pacient, u kterého se během léčby Kevzarem® objeví infekce, by měl být okamžitě podroben úplnému diagnostickému vyšetření u osob se oslabenou imunitou; pak mu musí být předepsána adekvátní antibiotická terapie a následně pečlivé sledování.

U pacientů užívajících imunosupresiva k léčbě revmatoidní artritidy, včetně Kevzar®, byly hlášeny závažné infekce, někdy fatální, způsobené bakteriálními, mykobakteriálními, invazivními houbovými, virovými a jinými oportunními patogeny. Nejčastěji pozorovanými závažnými infekcemi při použití přípravku Kevzar® byla pneumonie a celulitida (zánět podkožního tuku). Z oportunních infekcí při použití léčiva Kevzar® byly zaznamenány tuberkulóza, kandidóza a pneumocystóza. V ojedinělých případech byla u pacientů často léčených imunosupresivy, jako je methotrexát nebo GCS, která v kombinaci s revmatoidní artritidou, která může v kombinaci s revmatoidní artritidou predisponovat k rozvoji infekce, pozorována spíše diseminovaná, než lokalizovaná infekce..

Před zahájením léčby přípravkem Kevzar® musí pacienti posoudit přítomnost rizikových faktorů pro tuberkulózu a provést screening latentní infekce. Pacienti s latentní nebo aktivní tuberkulózou by měli být před zahájením léčby přípravkem Kevzar® podrobeni standardní léčbě anti-TB. U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze, u nichž není možné potvrdit, zda byl proveden nezbytný průběh léčby, au pacientů s negativním výsledkem analýzy latentní tuberkulózy, kteří však mají rizikové faktory pro vznik infekce tuberkulózy, je třeba před zahájením léčby lékem zvážit možnost antituberkulosové terapie Kevzara®. Při rozhodování o zavedení anti-TB terapie je vhodné konzultovat s lékařem TB.

U pacientů je třeba před léčbou pečlivě sledovat známky a příznaky tuberkulózy, včetně pacientů, u kterých byl test na latentní tuberkulózu negativní..

Reaktivace virové infekce

Při použití imunosupresivních biologických léčiv byla hlášena reaktivace virových infekcí. V klinických studiích s léčivem Kevzar® byly zaznamenány případy herpes zoster. V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy reaktivace viru hepatitidy B, avšak ze studií byli vyloučeni pacienti s rizikem reaktivace infekce..

Počet neutrofilů. Během léčby Kevzarem® byla zaznamenána vyšší frekvence poklesu ACN. Snížení ACN nebylo doprovázeno vyšším výskytem infekcí, včetně závažných infekcí. U pacientů s ACN 9 / L. se nedoporučuje zahájit léčbu Kevzarem®. U pacientů se snížením ACH 9 / l by měla být léčba Kevzarem přerušena. Počet neutrofilů by měl být sledován 4–8 týdnů po zahájení léčby přípravkem Kevzar® a dále v závislosti na klinických indikacích. Doporučení pro změnu dávky na základě hodnot ACF jsou uvedena v části „Dávkovací režim“. Při změně dávky léku by se měl Kevzar® řídit indikátory získanými na konci intervalu mezi injekcemi.

Počet krevních destiček. V klinických studiích s léčbou Kevzarem® byl zaznamenán pokles počtu krevních destiček. Snížení počtu krevních destiček nebylo doprovázeno vývojem krvácení. U pacientů s počtem krevních destiček 3 / μl se nedoporučuje zahájit léčbu přípravkem Kevzar®. Při poklesu počtu krevních destiček o 3 / μl by měla být léčba přípravkem Kevzar® přerušena. Počet krevních destiček by měl být sledován 4–8 týdnů po zahájení léčby a dále, v závislosti na klinických indikacích. Doporučení pro změnu dávky léčiva na základě počtu krevních destiček jsou uvedena v části „Dávkový režim“..

Jaterní enzymy. Při léčbě přípravkem Kevzar® byla zaznamenána vyšší frekvence zvýšené aktivity jaterních enzymů, což v klinických studiích mělo přechodnou povahu a nevedlo ke vzniku žádných klinicky výrazných příznaků poškození jater. Při použití léčiva Kevzar® v kombinaci s potenciálně hepatotoxickými léčivy (například methotrexátem) bylo pozorováno zvýšení frekvence a závažnosti zvýšené aktivity jaterních enzymů. U pacientů se zvýšenou aktivitou jaterních transamináz ALT nebo ACT> 1,5 × VGN se nedoporučuje zahájit léčbu přípravkem Kevzar®. Při zvýšení aktivity ALT> 5 × VGN by měla být léčba přípravkem Kevzar® přerušena. Aktivita ALT a ACT by měla být sledována 4–8 týdnů po zahájení léčby a poté každé 3 měsíce. Pokud je to klinicky nutné, mělo by se zvážit přezkoumání dalších ukazatelů jaterních funkcí, jako je bilirubin. Doporučení pro změnu dávky na základě zvýšení aktivity jaterních transamináz jsou uvedena v části „Dávkovací režim“..

Změny metabolismu lipidů. U pacientů s chronickými zánětlivými onemocněními mohou být krevní lipidy sníženy. Léčení Kevzarem® bylo doprovázeno zvýšením koncentrací lipidů, jako je LDL cholesterol, HDL cholesterol a / nebo triglyceridy. Je třeba sledovat metabolismus lipidů přibližně 4–8 týdnů po zahájení léčby přípravkem Kevzar®, poté přibližně každých 6 měsíců. Pacienti jsou léčeni podle klinických pokynů pro léčbu pacientů s hyperlipidémií..

V klinických studiích byl zaznamenán takový nežádoucí jev, jako je perforace gastrointestinálního traktu, což je především komplikace divertikulitidy. U pacientů s gastrointestinálními vředy nebo divertikulitidou v anamnéze se doporučuje používat přípravek Kevzara® opatrně. Okamžitě věnujte pozornost vzniku nových příznaků břicha u pacientů, jako je přetrvávající bolest a horečka.

Léčba imunosupresivy může vést ke zvýšenému riziku vzniku maligních nádorů. Vliv terapie Kevzarem® na vývoj maligních novotvarů není znám, ale v klinických studiích byly hlášeny případy maligních novotvarů.

Byl hlášen vývoj reakcí přecitlivělosti spojených s užíváním léku Kevzara®. Nejčastější hypersenzitivní reakce byly vyrážka v místě vpichu, kožní vyrážka a kopřivka. V případě reakcí z přecitlivělosti by měl být pacient informován o okamžité lékařské pomoci. S rozvojem anafylaktických reakcí nebo reakcí přecitlivělosti by mělo být podávání léčiva Kevzar® okamžitě přerušeno. Kevzar ® není předepisován pacientům se známou přecitlivělostí na sarilumab.

Porucha funkce jater

U pacientů s aktivním onemocněním jater nebo s poškozenou funkcí jater se léčba přípravkem Kevzar® nedoporučuje..

Současnému použití živých i živých atenuovaných vakcín během léčby Kevzarem by se mělo zabránit, protože klinická bezpečnost této interakce nebyla stanovena. Neexistují žádné údaje o sekundárním přenosu patogenů z jedinců očkovaných živými vakcínami na pacienty, kteří dostávají Kevzara®. Před zahájením léčby přípravkem Kevzar® se doporučuje, aby všichni pacienti byli očkováni v souladu s platnými doporučeními pro očkování. Interval mezi vakcinací živými vakcínami a zahájením léčby Kevzarem by měl být v souladu se současnými vakcinačními směrnicemi pro současné použití imunosupresiv..

U pacientů s revmatoidní artritidou existuje zvýšené riziko vzniku kardiovaskulárních chorob. Rizikové faktory (např. Arteriální hypertenze, hyperlipidémie) musí být považovány za součást standardní terapie.

Kvůli nedostatku studií kompatibility by se přípravek Kevzara® neměl mísit s jinými léky.

Pediatrické použití

Nepoužívejte lék Kevzar ® u dětí a dospívajících mladších 18 let (v tuto chvíli nebyla stanovena bezpečnost a účinnost léku).

Vliv na schopnost řídit vozidla a kontrolní mechanismy

Kevzar ® nemá nebo má malý vliv na schopnost řídit vozidla nebo pracovat s mechanismy.

Předávkovat

Omezené údaje o předávkování lékem Kevzara ®.

Léčba: Neexistuje žádná specifická léčba předávkování Kevzarem®. V případě předávkování je třeba pečlivě sledovat stav pacienta, provádět symptomatickou a podpůrnou léčbu..

Léková interakce

Použití s ​​jinými léky k léčbě revmatoidní artritidy

Současné použití s ​​methotrexátem neovlivnilo expozici sarilumabu. Účinek sarilumabu na expozici methotrexátu se neočekává ani při současném použití, žádné klinické údaje.

Současné použití přípravku Kevzar® s inhibitory Janus kinázy (inhibitory JAK) nebo jinými biologickými BMARP, jako jsou antagonisté TNF, antagonisté receptoru interleukinu-1 (HJI-1R), monoklonální protilátky anti-CD20, selektivní ko-stimulační modulátory, nebyly studovány. Je třeba se vyvarovat současného užívání léku Kevzar® s biologickým BMARP.

Interakce s léky, které jsou substráty cytochromu P450

Různé studie in vitro a omezený počet studií in vivo u lidí ukázaly, že cytokiny a modulátory cytokinů mohou ovlivnit expresi a aktivitu specifických izoenzymů cytochromu P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4), a mají tedy schopnost změnit farmakokinetiku současně užívaných přípravky, které jsou substráty pro tyto isoenzymy. Zvýšení koncentrace IL-6 může snížit aktivitu cytochromu P450 u pacientů s revmatoidní artritidou, a tedy zvýšit jejich koncentraci léků, které jsou substráty cytochromu P450, ve srovnání s pacienty bez revmatoidní artritidy. Blokáda signální dráhy IL-6 antagonisty receptoru IL-6Ra, jako je sarilumab, může eliminovat inhibiční účinek IL-6 a obnovit aktivitu cytochromu P450, což vede ke změně koncentrace léčiva.

Změna účinku IL-6 na izoenzymy cytochromu P450 působením sarilumabu může být klinicky významná pro substráty cytochromu P450 s úzkým terapeutickým rozsahem koncentrací, pro které je dávka upravována individuálně. Po zahájení užívání nebo přerušení léku Kevzar® by pacienti, kteří dostávají léky, které jsou substráty cytochromu P450, měli sledovat terapeutický účinek (například pro warfarin) nebo koncentraci léku (například pro theofylin) a podle potřeby upravit dávku léku.

Při zahájení léčby přípravkem Kevzar® je třeba postupovat opatrně u pacientů, kteří užívají léky, které jsou substráty isoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) (například perorální antikoncepce nebo statiny), protože sarilumab může eliminovat inhibiční účinek IL-6 a obnovit aktivitu izoenzymu CYP3A4, což vede ke snížení expozice a aktivity substrátů CYP3A4. Interakce sarilumabu se substráty jiných izoenzymů CYP (CYPP2C9, CYP2C19, CYP2D6) nebyla studována..

Podmínky skladování léčiva Kevzar®

Lék by měl být skladován v původním obalu, aby byl chráněn před světlem, na místě nepřístupném dětem při teplotě 2 ° C až 8 ° C; nemrznout.

Doba použitelnosti léčiva Kevzara®

Po vyjmutí z chladničky by mělo být léčivo skladováno při teplotě nepřesahující 25 ° C a použito do 14 dnů.